Las dudas con AstraZeneca: ¿qué pasa ahora con los menores de 60 con una dosis?

El Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas anunciaron a última hora de este miércoles un nuevo cambio en la vacunación con AstraZeneca: a partir de este jueves solo se inoculará a los mayores de 60 años. Esta decisión llega después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), concluyera que hay un «posible vínculo» entre este suero y los «muy raros» casos de trombos detectados entre las personas a las que se le ha administrado. Este nuevo escenario deja muchas dudas y no todas tienen, todavía, respuesta.

Menores de 60 con la primera dosis de AstraZeneca

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, explicó este miércoles por la noche que está «por determinar» qué las personas menores de 60 años que ya han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca. Este jueves se celebra la Comisión de Salud Pública, en la que se abordará esta cuestión. Darias planteó que hay sobre la mesa dos opciones y advirtió que también están pendientes «para ver la decisión que se toma a nivel europeo».

La primera de opciones, expuso, es completar la pauta de inmunización con una segunda dosis de otra vacuna alternativa a la desarrollada por la Universidad de Oxford. La segunda de las soluciones planteadas es que estas personas, unos dos millones de trabajadores esenciales -que son el grupo de población vacunada con AstraZeneca en España- se queden únicamente con esa primera dosis y no reciban la segunda. En este sentido, Darias remarcó que esta medida se adoptaría dado que ya hay «bastante evidencia científica» de que la primera dosis de AstraZeneca tiene ya un 70% de eficacia frente a la covid-19.

¿Y si no he tenido efectos tras la primera dosis?

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) emitió este miércoles un comunicado en el que asevera que «todas las personas que no tuvieron estos efectos (trombos con un nivel bajo de plaquetas) deberían ir a vacunarse de la segunda dosis«. 

Además, añaden que los 79 casos de trombos notificados en Reino Unido hasta el 31 de marzo (de entre 20,2 millones de dodis administradas), todos «ocurrieron tras la primera dosis de la vacuna». Sobre este aspecto, sin embargo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) todavía no se ha pronunciado.

¿Cómo afecta este ajuste al objetivo de la inmunidad grupal?

Este nuevo cambio en la estrategia de vacunación, que reduce la población destinataria de la vacuna de AstraZeneca, no altera las previsiones del Gobierno. Tal y como aseguró Darias este miércoles, se mantienen los hitos anunciados por el presidente Pedro Sánchez el pasado martes:

En este sentido, Darias añadió este miércoles un objetivo más del Gobierno: «vacunar a todos los mayores de 60 años entre abril y mayo«.

¿Cuántos casos ha habido de trombos?

Según los datos facilitados este miércoles por la directora de la Aemps, María Jesús Lamas, en España se han registrado hasta esta semana 12 casos de trombosis en combinación con trombopenia, en concreto 8 casos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) y 4 en abdomen (trombosis de venas esplácnicas) entre 1,7 millones de personas que han recibido la vacuna de Vaxzevria (el nuevo nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca).

En la Unión Europea, según los datos facilitados por la EMA en rueda de prensa, se han contabilizado hasta el 4 de abril en los países miembro y en Reino Unido un total de 222 casos (169 de TSVC y 53 de vena esplénica) entre 34 millones de vacunados, lo cual equivale a 1 caso de cada 150.000. Hasta el día 22 de marzo los casos notificados eran 62 de trombos cerebrales y 24 abdominales, un total de 86 -18 de los cuales acabaron en fallecimiento- entre 25 millones de personas vacunadas con AstraZeneca. «La frecuencia es difícil de valorar pero aproximadamente sería de un caso entre 100.000 personas vacunadas, o incluso un poco más alta», afirmó Sabine Straus, la directora del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.

¿A quién afecta más?

De momento solo se ha especificado que estos «muy raros», pero muy graves, episodios de trombos ocurren «la mayoría» en mujeres menores de 60 años. Estos casos ocurren «en las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna, dado que la experiencia con la segunda dosis todavía es muy escasa».

Sin embargo, los datos disponibles hasta el momento no permiten determinar más características comunes de los casos de trombos. En palabras de Lamas: «no se han encontrado factores de riesgo que señalen qué población puede o no debe recibir esta vacuna» (más allá de la edad).

Cabe mencionar que la vacuna se ha administrado hasta la fecha en un 60% de mujeres y un 40% de hombres, según la información facilitada por la EMA este miércoles. A la pregunta de si «los beneficios de la vacuna son mayores que los riesgos en las mujeres menores de 60 años, Straus respondió que «en estos momentos esta cuestión es muy difícil de responder…  (es) parte de nuestra investigación adicional sobre esta vacuna, pero sabemos que el riesgo es muy bajo«.

¿Y los mayores de 65 años?

La posibilidad de ampliar de nuevo el límite de edad para prescribir la vacuna de AstraZeneca está siendo estudiada por el Ministerio de Sanidad. De hecho, este lunes, el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, ya dijo que «en breve» se podría decidir vacunar a mayores de 65 años también con este suero. Sin embargo, este miércoles el escenario volvió a cambiar y de momento la ministra Darias se ha limitado a decir que la vacunación con AstraZeneca «continúa con las personas de a partir de 60 años», sin avanzar más detalles sobre futuras decisiones. Sí recordó que la estrategia de vacunación es «un documento vivo» que va actualizándose en función de la evidencia que va arrojando la ciencia sobre la enfermedad de la covid-19.

El objetivo de Sanidad, agregó Darias, es «optimizar al máximo los beneficios en las cohortes de edad de mínimo riesgo«.

¿Qué han decidido otros países?

Tras actualizar la EMA sus conclusiones sobre AstraZeneca, España optó por restringir su inoculación a los mayores de 60 años y hasta los 65 años (hasta el momento). Una decisión va en la línea de otros países como Alemania e Italia, que priorizará la administración de la vacuna de AstraZeneca a los mayores de 60 años por seguridad, mientras que Canadá, Francia o Bélgica lo han hecho con los mayores de 55 años. Finlandia y Suecia la utilizan para mayores de 65 años e Islandia con mayores de 70 años. En Dinamarca, Letonia, Países Bajos y Noruega no se vacuna a nadie. Países Bajos todavía no ha tomado una decisión al respecto. Reino Unido, por su parte, ha recomendado emplear una vacuna alternativa en menores de 30 años. Australia, que igual que Reino Unido ha empleado esta vacuna con su población de partir de 18 años, está estudiando las conclusiones de la EMA.

Lo cierto es que los Veintisiete de la UE no alcanzaron este miércoles una posición común sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca pese al apelo de la Comisión Europea para encontrar una respuesta «lo más coordinada posible», pero acordaron que son necesarios más estudios sobre su impacto.

¿Qué se sabe de los trombos?

Según han explicado las autoridades sanitarias, «un posible mecanismo que podría explicar estas reacciones adversas sería de tipo inmunológico, similar al conocido para la trombocitopenia inducida por heparina (HIT por sus siglas en inglés)».

Hasta el momento, ha sido un equipo de investigadores alemanes liderado por Andreas Greinacher quienes han llegado más lejos en el entendimiento de estos acontecimientos adversos, a los que han denominado ‘Síndrome de Trombocitopenia Protrombótica Inmune Inducida por la Vacuna‘ (VIPIT, por sus siglas en inglés). Además, han encontrado un tratamiento para paliar este efecto, muy raro pero muy grave, según informó la revista Science.

¿Qué síntomas tienen los trombos?

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto de relieve la importancia del diagnóstico y tratamiento temprano de estos posibles acontecimientos trombóticos acompañados de trombopenia «pese a su frecuencia de aparición muy baja» y ha recomendado que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos estén vigilantes de la aparición de signos o síntomas sugestivos de un acontecimiento tromboembólico.

Los síntomas sobre los que debe de estar alerta y buscar atención médica si se presentan, incluyen: dificultad para respirar; dolor en el pecho; hinchazón o dolor en una pierna; dolor abdominal persistente; dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación; visión borrosa o doble; múltiples hematomas pequeños, manchas rojizas o violáceas en la piel.