La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios sin certificado CE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercialización en Europa de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no conformes con la legislación, al no haber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecer del marcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad.
Los productos, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., China, se comercializan bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd., con los siguientes nombres comerciales:
- iCare Syphilis
- iCare Hepatitis B
- iCare Gonorrhea
- iCare Chlamydia
- iCare Hepatitis C
- iCare Herpes
- iCare HIV Self Test
Se trata de productos destinados a la detección de infecciones de transmisión sexual, ofrecidos como pruebas de autodiagnóstico. La investigación realizada a nivel europeo ha confirmado que estos productos no han sido sometidos a la evaluación de la conformidad correspondiente y, por tanto, carecen del marcado CE y de la documentación acreditativa pertinente, requisitos indispensables para su comercialización en la Unión Europea. En consecuencia, no puede garantizarse su seguridad y funcionamiento, ni la fiabilidad de los resultados pudiendo dar lugar a falsos negativos o falsos positivos.
Además, las instrucciones de uso carecen de información obligatoria, como los datos del fabricante y de su representante autorizado, símbolos de advertencia, y la descripción clara de la finalidad prevista del producto.
