España acota la venta de productos sanitarios por internet

El Consejo de Ministros ha aprobado este lunes el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios y su venta al público. De esta manera, España se adapta a la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.

Esta norma se aplicará a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.

Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios. También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios.

No obstante, se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo los casos de productos sujetos a prescripción.

La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.

Se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades.

También se establece que los profesionales sanitarios y las autoridades que tuvieran conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la AEMPS, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado. También podrán hacerlo los pacientes y usuarios, sin perjuicio de que lo hayan notificado al fabricante o al profesional sanitario.