Ordenan retirar de las farmacias este conocido medicamento para los alérgicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de un medicamento destinado al tratamiento de las reacciones alérgicas.

La alerta afecta al fármaco Emerade, concretamente a las unidades dispensadas con solución inyectable en pluma, informa la AEMPS en comunicado. Este medicamento contiene adrenalina y se utiliza como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia).

Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O., el titular de la autorización de comercialización de Emerad, ha informado a la agencia de un “posible defecto de calidad” en todos los lotes que, actualmente, están en el mercado de estas dos presentaciones:

– Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0.3 ml (Número de registro: 80147; Código Nacional: 707618).

– Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0.5 ml (Número de registro: 80149; Código Nacional: 707627).

El posible defecto de calidad se identificó durante un estudio de evaluación del diseño de los autoinyectores, de acuerdo con la norma ISO 11608. En concreto, el ensayo de caída libre preacondicionado de un metro en vertical provocó “daños” en los componentes internos del autoinyector, lo que, según explica la AEMPS, “originó un fallo de activación o una activación prematura de los autoinyectores”.

Dado que, a su juicio, no se puede identificar este problema antes del uso de los autoinyectores y debido al “riesgo potencial” que podría suponer para la vida del paciente en caso de que no se administre la dosis correspondiente, la agencia, a solicitud del laboratorio, ha ordenado, como “medida de precaución”, la retirada de todas las unidades de los lotes afectados, que son todas las unidades que se encuentran en el mercado.