Retirada de un lote del fármaco Karvezide por una impureza en su principio activo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de un lote del medicamento para la presión arterial Karvezide 300mg por la presencia de una impureza por encima de su límite aceptado en el principio activo irbersartán. En concreto, está afectado el lote FT015 de Karvezide 300mg/12,5mg, con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2023. El medicamento se presenta en envases de comprimidos recubiertos con película de 28 unidades.

La Aemps también ha informado de la retirada de dos lotes de Coaprovel 300 mg y de una veintena de lotes de los medicamentos contra la tensión alta Irbesartán y Valsartán por este mismo defecto.

El defecto se ha clasificado como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El producto está fabricado por la francesa Sanofi Winthrop Industrie y el principio activo lo produce Sanofi Chimie (Francia). El titular de la comercialización es Sanofi-Aventis Groupe (Barcelona).

Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.